ما هي المتطلبات التي تنطبق على البرمجيات في البيئة الطبية؟

السؤال الحاسم: الغرض

ما إذا كانت البرمجيات تعتبر منتجاً طبياً يعتمد على الغرض الذي يحدده المصنع، وليس على التقنية. البرمجيات التي تقوم بتحليل النتائج، تقترح تشخيصاً أو تتحكم في علاج، تعتبر منتجاً طبياً وفقاً للائحة (EU) 2017/745 (MDR).

عادةً ما لا تعتبر البرمجيات التي تدير المواعيد، تنظم التوثيق أو تنظم العمليات في الفريق كذلك.

هذا التمييز يحدد الجهد الكلي – ويجب توضيحه قبل بدء المشروع، وليس بعده.

إذا كانت منتجاً طبياً

عندئذٍ تنطبق من بين أمور أخرى:

• MDR (EU) 2017/745 – التصنيف، تقييم المطابقة، علامة CE، التقييم السريري
• IEC 62304 – دورة حياة برمجيات الأجهزة الطبية
• ISO 13485 – نظام إدارة الجودة للمصنع
• ISO 14971 – إدارة المخاطر

هذا ليس عبئاً جانبياً. إنه يغير طريقة التطوير من الأساس.

حماية البيانات تنطبق دائماً

تعتبر بيانات الصحة فئات خاصة من البيانات الشخصية وفقاً للمادة 9 من اللائحة العامة لحماية البيانات (DSGVO). يُسمح بالمعالجة فقط في ظل ظروف صارمة، ويجب أن تكون التشفير، تقييد الوصول وتسجيل الأحداث إلزامية – حتى مع البرمجيات الإدارية البحتة. بالإضافة إلى ذلك، هناك واجب السرية الطبية وفقاً للمادة 203 من القانون الجنائي (StGB)، الذي يلتزم به مقدمو الخدمات أيضاً.

أين نحن

برمجياتنا الصحية HealthFusion هي مشروع بحث وتطوير. إنها ليست منتجاً طبياً معتمداً ولا تُعرض كنظام تشخيص أو علاج. طالما لا توجد تقييم مطابقة مناسب، يقتصر الاستخدام على المهام الإدارية والتوثيق.

نقول هذا بوضوح، لأن الحدود في هذا المجال غالباً ما تكون غير واضحة – مما يضر بالذين يعتمدون عليها.