Was ist die Rolle von MDR für Medizinsoftware?

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ist ein EU-Recht, das seit dem 01.05.2021 in Kraft getreten ist. Sie ersetzt die alte Verordnung (EG) Nr. 1782/2006 und regelt die Herstellung, den Marktzugang und die Nachverfolgung von Medizinprodukten, einschließlich Medizinsoftware. Ziel der MDR ist es, die Sicherheit und Funktionalität von Medizinprodukten zu gewährleisten, indem sie strengere Anforderungen an die Hersteller und Herstellungsvorgänge stellt. Medizinsoftware, die kritische Funktionen erfüllt, wie zum Beispiel die Steuerung von Medizintechnik, muss entsprechend den MDR-Regeln entwickelt, getestet und überwacht werden. Dies umfasst den Nachweis der Funktionsfähigkeit, der Sicherheit und der Benutzerfreundlichkeit, sowie die Bereitstellung von Dokumentationen und Testergebnissen. Die MDR erfordert auch eine detaillierte Nachverfolgung der Produkte, um eventuelle Probleme frühzeitig zu erkennen und zu beheben.