Was sind digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)?

Was eine DiGA ausmacht

• Medizinprodukt der Klasse I oder IIa
• Hauptfunktion beruht auf digitalen Technologien
• Dient der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung
• Wird von Versicherten genutzt, teils gemeinsam mit Behandelnden
• Im Verzeichnis des BfArM gelistet

Der Weg ins Verzeichnis

Der Hersteller stellt einen Antrag und muss unter anderem nachweisen:

• CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt
• Anforderungen an Datenschutz und Informationssicherheit
• Interoperabilität
• Positive Versorgungseffekte – der eigentliche Prüfstein

Es gibt eine vorläufige Aufnahme mit Erprobungszeitraum, in dem der Nachweis erbracht werden muss.

Für Praxen

Gelistete DiGA können verordnet werden; die Kosten übernimmt die Krankenkasse. Für die Praxis bedeutet das eine Verordnung ähnlich einem Heilmittel.

Für Entwickler

Der Aufwand ist erheblich: Medizinprodukte-Konformität, Nachweisstudie, Sicherheitsanforderungen. Das ist ein mehrjähriges Vorhaben mit erheblichem Budget – kein Nebenprodukt einer bestehenden Anwendung.

Abgrenzung

Eine App zur Terminverwaltung, ein Patientenportal oder eine Dokumentationslösung sind keine DiGA. Der Unterschied liegt in der Zweckbestimmung: Behandlung oder Verwaltung.

HealthFusion ist keine DiGA und wird nicht als solche angeboten.

Die Regelungen entwickeln sich weiter. Vor Entscheidungen den aktuellen Stand prüfen.